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為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，滿足公眾日益增長的健康需要，加快推動(dòng)我省高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和省委、省政府深化“最多跑一次”改革的決策部署，現(xiàn)就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出如下實(shí)施意見。

　　一、深化審評(píng)審批制度改革

　　（一）鼓勵(lì)開展臨床試驗(yàn)。實(shí)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，開展臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，把開展藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作完成情況納入臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)績效評(píng)估體系，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的積極性。建設(shè)若干國際先進(jìn)的重點(diǎn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，鼓勵(lì)參與國際合作，促進(jìn)臨床試驗(yàn)與國際先進(jìn)水平一致。完善職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，將實(shí)施臨床試驗(yàn)的績效納入臨床試驗(yàn)專職人員職稱晉升考評(píng)體系；根據(jù)臨床試驗(yàn)不同類別，將主持或參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等同于相應(yīng)層次的科研課題。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。鼓勵(lì)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理服務(wù)。

　　（二）提高倫理審查效率。完善倫理審查機(jī)制，協(xié)調(diào)區(qū)域要素資源，探索建立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作。完善倫理委員會(huì)工作機(jī)制和責(zé)任追究制度，加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)的檢查、評(píng)估和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，強(qiáng)化對(duì)倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。

　　（三）優(yōu)化審評(píng)審批程序。藥品醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)審批事項(xiàng)實(shí)行“合并申請(qǐng)、電子提交，聯(lián)合檢查、并聯(lián)辦理，限時(shí)完成、一門辦結(jié)”。省級(jí)藥品醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)實(shí)行全程網(wǎng)上辦理。建立罕見病治療藥品醫(yī)療器械快速審評(píng)機(jī)制，罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療第二類醫(yī)療器械可附帶條件批準(zhǔn)上市。進(jìn)一步簡政放權(quán)，將涉及特殊藥品（含興奮劑）的經(jīng)營許可事項(xiàng)下放至設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理。

　　（四）實(shí)施上市許可持有人制度。支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，按照國家部署申請(qǐng)上市許可持有人。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人對(duì)所持有的產(chǎn)品委托生產(chǎn)，優(yōu)化資源配置，避免重復(fù)投資建設(shè)。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，實(shí)施整體搬遷或部分生產(chǎn)線搬遷后申請(qǐng)上市許可持有人。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)集團(tuán)公司持有各控股子公司的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，合理調(diào)配產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，發(fā)揮競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)專業(yè)化分工、規(guī)模化生產(chǎn)。

　　（五）推動(dòng)中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新。加強(qiáng)中醫(yī)藥融合發(fā)展，實(shí)施中醫(yī)藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化。重視國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方整理、開發(fā)和使用。加大國家中醫(yī)臨床研究基地、國家區(qū)域中醫(yī)（專科）診療中心、國家重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)的中藥研發(fā)力度。在中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥物、經(jīng)典名方的開發(fā)及二次開發(fā)和應(yīng)用，對(duì)僅用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑實(shí)施備案制度。支持和鼓勵(lì)中醫(yī)相關(guān)醫(yī)療器械和康復(fù)輔助類醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新。加強(qiáng)中藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究。支持中藥企業(yè)設(shè)備更新和技術(shù)改造，推動(dòng)中藥生產(chǎn)自動(dòng)化、規(guī)范化。加快中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，推進(jìn)“浙八味”、新“浙八味”等藥材規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）和加工基地建設(shè)，促進(jìn)道地藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。開展浙產(chǎn)中藥材產(chǎn)地初加工品種研究，加強(qiáng)中藥材中藥飲片全過程質(zhì)量監(jiān)管。建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系，開展野生中藥材資源利用可持續(xù)性評(píng)估。

　　二、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　（六）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚。對(duì)接大灣區(qū)大花園大通道大都市區(qū)建設(shè)，支持建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、醫(yī)藥類特色小鎮(zhèn)，搭建集創(chuàng)業(yè)孵化、技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)和其他生產(chǎn)性服務(wù)于一體的科技創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)，提供專業(yè)化配套服務(wù)。建立集聚區(qū)生物醫(yī)藥審評(píng)審批快速通道，推進(jìn)建立長三角區(qū)域藥品醫(yī)療器械互認(rèn)互信機(jī)制，吸引優(yōu)勢(shì)企業(yè)、領(lǐng)先項(xiàng)目、創(chuàng)新產(chǎn)品落戶集聚區(qū)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化發(fā)展。

　　（七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型，扎實(shí)推進(jìn)企業(yè)兼并重組，服務(wù)企業(yè)開展跨國并購。鼓勵(lì)行業(yè)龍頭骨干企業(yè)聯(lián)合創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。發(fā)揮化學(xué)原料藥研發(fā)、資源和國際競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)企業(yè)資源共享，推動(dòng)原輔料包裝材料和制劑研發(fā)關(guān)聯(lián)申報(bào)、原料藥互供，推動(dòng)制劑、高性能醫(yī)療器械和精品原料藥出口。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)化分工，形成一批有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的藥品醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)，吸引國際知名跨國企業(yè)委托生產(chǎn)。

　　（八）突破重點(diǎn)領(lǐng)域。生物制藥領(lǐng)域，推進(jìn)創(chuàng)新治療用生物制品和生物類似藥的研發(fā)，支持干細(xì)胞治療、基因治療、免疫治療、精準(zhǔn)醫(yī)療等新興領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和藥物開發(fā)。化學(xué)藥物領(lǐng)域，針對(duì)常見病、多發(fā)病和重大疾病，重點(diǎn)開展新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制、新制劑和國外專利到期藥物的研制。針對(duì)兒童和老年人用藥需求，開發(fā)符合兒童和老年人生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。醫(yī)療器械領(lǐng)域，加強(qiáng)“醫(yī)工信”結(jié)合，大力發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、高性能生物醫(yī)用材料、高端植介入產(chǎn)品、高價(jià)值醫(yī)用耗材、先進(jìn)體外診斷試劑及相關(guān)設(shè)備、醫(yī)用級(jí)可穿戴式設(shè)備、高端康復(fù)設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)及系統(tǒng)等智慧醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。對(duì)國家科技重大專項(xiàng)和國家、省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的以及由國家、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械，要落實(shí)人員聯(lián)系審評(píng)審批工作，開展重點(diǎn)服務(wù)和指導(dǎo)。

　　（九）提升產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量提升工程，對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平，實(shí)施適應(yīng)新發(fā)展理念、服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管政策。支持“全球新”創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)的仿制藥，在招標(biāo)時(shí)與原研藥品同等對(duì)待；支持仿制藥“走出去”，在發(fā)達(dá)國家注冊(cè)上市。開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，通過再評(píng)價(jià)的藥品注射劑，可享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，打造“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”品牌，加快推動(dòng)首臺(tái)（套）產(chǎn)品和“浙江制造”精品推廣應(yīng)用，提升浙產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度。

　　三、構(gòu)建科學(xué)、法治、專業(yè)、高效的現(xiàn)代監(jiān)管體系

　　（十）落實(shí)主體責(zé)任。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對(duì)產(chǎn)品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部法律責(zé)任。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)配備產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門的不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)部門，直接報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)不良反應(yīng)（事件），加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量研究，及時(shí)采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等有效措施減少不良反應(yīng)（事件）發(fā)生。

　　（十一）加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)。深化省與國家藥品監(jiān)督管理局的戰(zhàn)略協(xié)作，構(gòu)建藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革與創(chuàng)新服務(wù)合作機(jī)制，推進(jìn)全國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革在我省先行先試，建立國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)人才實(shí)訓(xùn)基地。加強(qiáng)省藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍和能力建設(shè)，建立專業(yè)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，提高技術(shù)審評(píng)能力。完善技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制。加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交、在線審評(píng)審批及國家與省級(jí)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

　　（十二）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。按照中央部署，研究制定職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)方案，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)相匹配的專業(yè)、權(quán)威、高效的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。建立專職檢查員分級(jí)管理、績效考核制度，完善分配激勵(lì)和工作保障機(jī)制。

　　（十三）推進(jìn)協(xié)同治理。各級(jí)黨委和政府要切實(shí)負(fù)起藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任，地方各級(jí)監(jiān)管部門要依法履行監(jiān)管職責(zé)。深化體制機(jī)制改革，基于全過程風(fēng)險(xiǎn)控制，橫向打通審評(píng)、審批、檢查、檢驗(yàn)、稽查、信息公開等環(huán)節(jié)，縱向構(gòu)建事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)一致、統(tǒng)一規(guī)范、互聯(lián)互動(dòng)的監(jiān)管體系，建立全過程安全信息可查詢、過程可控、責(zé)任可追究的追溯體系，構(gòu)建覆蓋全監(jiān)管領(lǐng)域、全產(chǎn)業(yè)鏈條、全生命周期的制度規(guī)范體系，完善區(qū)域合作、部門聯(lián)動(dòng)和行政司法銜接的保護(hù)機(jī)制，形成協(xié)同效應(yīng)。

　　四、加強(qiáng)工作保障

　　（十四）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型省份、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全工作機(jī)制，形成改革合力，確保各項(xiàng)改革目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。省直各有關(guān)部門要細(xì)化工作措施，制定相關(guān)支持政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)各項(xiàng)改革。各市、縣（市、區(qū)）要結(jié)合本地實(shí)際，全面深化“最多跑一次”改革，統(tǒng)籌相關(guān)扶持政策，加強(qiáng)醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)審批事項(xiàng)最少、審批時(shí)間最短、審批流程最優(yōu)、審批服務(wù)最佳、服務(wù)收費(fèi)最低，共同打造生物醫(yī)藥營商環(huán)境最優(yōu)省份。

　　（十五）強(qiáng)化創(chuàng)新扶持。在技術(shù)創(chuàng)新、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、價(jià)格制定、臨床使用、技術(shù)改造和資金獎(jiǎng)補(bǔ)等方面，加大對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械及原輔料包裝材料、經(jīng)典名方中藥、通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)支持力度。各地要采取有效措施，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用，鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，吸引生物醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)秀項(xiàng)目、優(yōu)秀人才在我省落地。

　　（十六）營造良好氛圍。大力宣傳藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。