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2024-06-06 來源： Intertek
ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems（運輸包裝箱和系統性能檢測的標準實施規程）是美國食品藥品監督管理局（FDA）認可的醫療器械產品包裝性能測試標準。該標準模擬實際運輸環境中可能遇到的各種條件，從而評估包裝系統的性能和可靠性。符合ASTM D4169的包裝是確保醫療器械產品在運輸過程中能夠保持完整性、安全性和密封性的基礎要求。
ASTM D4169涵蓋了醫療器械產品在運輸過程中可能經歷的風險與安全隱患，并為模擬這些風 險因素設定了相應的測試項目，涉及流通過程中的裝卸、搬運、堆碼、沖擊、跌落、振動、環境等內容。對于確保醫療器械產品運輸包裝能夠經受住配送過程并安然無恙地到達客戶手中至關重要。
測試項目包括且不限于
測試項目                                   風險因素
跌落、沖擊和穩定性                人工和機械操作
壓力                                           倉儲堆碼
壓力                                           運載堆碼
振動                                           堆碼振動
振動                                           運載振動
重復沖擊                                    散裝負載振動
縱向沖擊                                    火車變軌
循環條件處理（模擬暴露）       環境危害
真空                                           低氣壓危害
沖擊                                           集中沖擊