時間:2024-05-08
2024年4月23日,歐洲藥品管理局(EMA)發布了一系列建議,以解決歐盟關鍵藥品清單中藥品生產和交付方面的缺陷,并加強其供應鏈。
這些建議由EMA藥品短缺指導小組(MSSG)制定,MSSG考慮的措施將根據對供應鏈和藥品類型構成的風險進行選擇,包括:
向市場授權持有人(MAHs)提出可能的建議,增加制造能力,在供應鏈中多樣化供應商(例如通過增加備用制造場所),并監控藥品的供需預測和整個供應鏈中的可用庫存。
向供應鏈中的某些參與者,如MAHs和歐盟委員會提出建議,儲備藥品以抵御需求和供應的波動。
要求MAH為歐盟關鍵藥品建立可行的短缺預防計劃。EMA將在2024年6月發布短缺預防計劃的指南和模板。
提供科學和監管支持,以解決供應鏈中的薄弱環節,包括為中小企業提供幫助。
使用工作共享程序。
信息來源:tbtguide