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各醫(yī)療器械單位：
       為幫助企業(yè)更好地了解國家注冊人制度的動態(tài)，掌握醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉化環(huán)節(jié)中委托生產(chǎn)的要求，幫助企業(yè)梳理委托和被委托的合規(guī)要求，共同做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量體系化管理。
       寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會預計于7月中下旬舉辦《醫(yī)療器械注冊人制度法規(guī)與委托生產(chǎn)相關培訓》，現(xiàn)將有關事項安排如下：
一、培訓對象
        醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、質量負責人、生產(chǎn)負責人，質量管理/保證/控制等相關工作人員等
二、培訓內容
       1、醫(yī)療器械注冊人制度深度解讀；
       2、注冊人制度及委托生產(chǎn)的檢查要點與案例分析;
       3、醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)整體流程介紹；
       4、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南解讀；
       5、醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南；
       6、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄；
       7、省局監(jiān)管職責劃分示意表解讀。
三、培訓時間及地點
       1、培訓時間：7月中下旬（共2天）
        每天8:30開始簽到，上課時間：上午9:00-11:30，下午13:30-16:30
        2、培訓地點：寧波市內。
        3、具體時間和地點將在培訓開始前10-15天正式通知。
四、培訓教師及證書
       本培訓班由浙江藥科職業(yè)大學教授授課，培訓結束考核通過后，發(fā)放由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和浙江藥科職業(yè)大學聯(lián)合簽發(fā)的培訓證書。
五、費用
       1、1500元/人（會員）、1900元/人(非會員)（包括培訓費、中餐費、教材費、證書費。其它費用自理。）
       2、付款方式：培訓費請通過公司賬戶匯款至協(xié)會帳戶，備注“注冊人培訓”，報名最終以付款為準。
       戶名：寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會  賬號：33030122000051924   
       開戶行：寧波銀行華光城支行

六、報名流程
       1、填寫《注冊人制度培訓預報名回執(zhí)表》(見附件)，回傳至郵箱[email protected]
       2、聯(lián)系人：張老師 0574-27720689、15824524090（微信同號）    

寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
2024年6月28日

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