寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會歡迎您！
服務熱線：0574-27720688
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各醫(yī)療器械企業(yè)：
2022年10月12日，國家標準化管理委員會批準公布了GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。為幫助企業(yè)內(nèi)審員充分理解標準，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系建設，保障質(zhì)量管理體系的有效運行，現(xiàn)將相關事項通知如下：
寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將持續(xù)開展GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員線上培訓。培訓報名工作長期開展。
一、培訓對象
管理者代表、各部門負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員等。
二、培訓內(nèi)容
1、GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 標準詳解；
2、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
3、內(nèi)審程序、方法、技巧及練習；
三、培訓時間及方式
1、培訓時間：四天，上午9:00-11:30，下午13:00-16:30上課。上課三天半，考試半天。培訓將以四天為一期開展，從通知發(fā)出開始，以報名順序安排時間開課。
每期開課時間會提前以短信的形式通知學員。培訓時間安排等事項可聯(lián)系協(xié)會張老師15824524090（微信同號）。
2、培訓方式：線上，騰訊會議，會議號會以短信的形式通知學員。
3、每位參加過協(xié)會組織的內(nèi)審員線上培訓的學員，免費附贈一次協(xié)會統(tǒng)一組織的內(nèi)審員線下培訓課程。
四、培訓教師及證書
本培訓班由浙江藥科職業(yè)大學教授授課，培訓結束經(jīng)考試合格后，發(fā)放由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和浙江藥科職業(yè)大學醫(yī)療器械學院簽發(fā)的合格證書。
五、費用
1、2200元/人（會員）、2600元/人(非會員)
2、付款方式：培訓費請通過公司賬戶匯款至協(xié)會帳戶，備注“線上內(nèi)審員培訓”，報名最終以付款為準。
戶名：寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 賬號：33030122000051924
開戶行：寧波銀行華光城支行
六、報名流程
1、填寫《內(nèi)審員培訓報名回執(zhí)表》(見附件)，回傳至郵箱
寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
2024年6月24日
