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世界貿易組織 
G/TBT/N/AUS/169
2024-05-31
24-4169

技術性貿易壁壘 
原文：英語
通  報

以下通報根據TBT協定第10.6條分發

1. 
通報成員: 澳大利亞
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2. 
負責機構： 衛生與老年護理部醫療用品管理局
3. 
通報依據條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報依據的條款其他：
4. 
覆蓋的產品：藥品
HS編碼：30  ICS編碼：
5. 
通報標題： 更新藥品標簽規則：對提議變更第91號醫療用品令（TGO）和第92號醫療用品令以支持藥品安全的公眾評議

語言：英語 頁數：54頁 鏈接網址：
6. 
內容簡述：
醫療用品管理局（TGA）是澳大利亞的醫療用品監管機構。1989年醫療用品法案制定了醫療用品質量標準的條款。這些標準被稱為“醫療用品指令”（TGO），可規定特定的標簽、包裝或其他要求。一旦獲得批準，醫療用品指令將作為法律文書在澳大利亞聯邦立法登記冊上登記。

為支持藥品的安全使用，醫療用品管理局提議更新以下醫療用品指令中的標簽要求：

· 第91號醫療用品令——處方藥及相關藥品標簽標準（TGO 91）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01285）

· 第92號醫療用品令——非處方藥標簽標準（TGO 92）（https://www.legislation.gov.au/Series/F2016L01287）

醫療用品管理局將在2024年5月30日至7月11日期間進行公眾評議，以征求對TGO 91和TGO 92提議變更的反饋意見，解決三項與藥品安全相關的問題。

 
7. 
目標與理由：藥品標簽向醫療專業人員和消費者傳達的信息對正確安全用藥至關重要。如果難以識別藥品，或難以找到和理解關鍵信息，就更有可能發生用藥錯誤的情況。 TGO 91和TGO 92中標簽要求的某些方面需要改進，以幫助確保正確、安全使用藥品。 醫療用品管理局將征求反饋意見，以幫助確保提議的TGO 91和TGO 92變更有助于藥品安全。 提議的TGO 91和TGO 92更新的目的為： ? 確保補充電解質的注射藥品中有效成分的數量，以對衛生專業人員重要的單位明確表示。 ? 對于醫護專業人員使用前需要進行準備的注射藥品，確保以適當的格式向醫護專業人員提供有關如何準備和儲存這些產品的明確說明。此舉是為支持最近對作為注射劑產品包裝插頁的產品信息（PI）所做的修改。我們將特別征求醫療專業人員的反饋意見，以便在標簽上無法提供配制信息的情況下，允許使用二維碼鏈接到電子信息，而不是單獨的包裝說明。 ? 改進上市藥品標簽上關于擬整粒吞服的大顆粒固體口服劑型的信息。這是因為澳大利亞醫療用品管理局不斷收到與嚴重窒息相關的不良事件報告。 消費者信息，標簽；保護人類健康或安全  
8. 
相關文件： 評議文件可從以下網頁獲?。篽ttps://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/updates-to-australian-medicines-labelling-rules。該文件分三部分概述了對TGO 91和TGO 92擬做出的變更。
9. 
擬批準日期：醫療用品管理局計劃在審議公眾評議期收到的反饋意見之后在2024年對TGO 91和TGO 92做出變更。
擬生效日期：待定。我們提議制定2年的過渡期，使藥品贊助商有時間更新標簽，以符合以下方面的擬議新規則： ?表示補充電解質的注射藥品（容量為100毫升或以下）中有效成分； ?改進上市藥品標簽上有關擬整粒吞服的大顆?？诜腆w制劑的信息。 我們歡迎在公眾評議期間就采納提議的時間框架和擬議的過渡期提出反饋意見。
10. 
意見反饋截止日期： 自通報之日起60天
11. 
文本可從以下機構得到： [ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
評議文件可在下列網頁獲?。篽ttps://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/updates-to-australian-medicines-labelling-rules。 https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/updates-to-australian-medicines-labelling-rules/user_uploads/consultation-paper---updates-to-medicine-labelling-rules---public-consultation-on-proposed-changes-to-tgo-91-and-tgo-92-to-support-medicine-safety---may-2024-1.pdf