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試驗檢查期間發現的缺陷分類指引
世界貿易組織 
G/TBT/N/PHL/333
2024-05-31
24-4136

技術性貿易壁壘 
原文：英語
通  報

以下通報根據TBT協定第10.6條分發

1. 
通報成員: 菲律賓
如可能，列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條)：
2. 
負責機構： 現場監管行動辦公室 食品藥品監督管理局 衛生部
3. 
通報依據條款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通報依據的條款其他：
4. 
覆蓋的產品：制藥學（ICS編碼：11.120）
HS編碼：30  ICS編碼：
5. 
通報標題： 食品藥品監督管理局（FDA）第____號通函，關于：臨床試驗檢查期間發現的缺陷分類指引

語言：英語 頁數：4頁 鏈接網址：
6. 
內容簡述：
該指引應適用于發起人、臨床研究組織（CRO）、研究者和研究倫理委員會（REC），以及參與研究用醫藥產品臨床試驗各階段的審批、實施、監督和檢查的其他利益相關方，以確保研究對象的權利、安全和福利得到保護，確保所收集科學數據的完整性，并評估對國際人用藥品注冊技術協調會臨床試驗指導規范（ICH-GCP）的遵守情況。

該指引還應適用于食品藥品監督管理局（FDA）現場監管行動辦公室的臨床管理規范（GCP）檢查服務，以統一監管理解，并實施在對研究產品臨床試驗不同階段檢查中發現的缺陷/不合規情況的分類，并根據經第9711號共和國法案、第11032號共和國法案、第2020-0010號行政令及相關的國家和國際標準和政策修訂的第3720號共和國法案的規定，為所有利益相關者建立對合規要求的一致理解。

 
7. 
目標與理由：發布該通函的目的是為統一發起人、臨床研究組織（CRO）、研究者和研究倫理委員會（REC）進行檢查期間對于食品藥品監督管理局（FDA）現場監管行動辦公室檢查處進行的臨床管理規范（GCP）發現的不合規情況的分類。  
8. 
相關文件： ? 第2020-0010號行政令，關于開展研究性產品臨床試驗的法規 ? 食品藥品監督管理局（FDA）第2013-018號通函，采用國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）安全性和有效性指引
9. 
擬批準日期：2024年7月15日
擬生效日期：2024年8月15日
10. 
意見反饋截止日期： 2024年6月15日
11. 
文本可從以下機構得到： [ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):