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　    為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號，以下簡稱《分類規則》）等有關規定，國家藥監局組織修訂發布了《體外診斷試劑分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）。為做好《分類目錄》實施工作，現將有關事項通告如下：
 

　　一、總體說明

　　（一）《分類目錄》所包括體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

　　（二）《分類目錄》以《分類規則》為依據，根據體外診斷試劑的特點編制而成，《分類目錄》結構由“一級序號、一級產品類別、二級序號、二級產品類別、預期用途、管理類別”六個部分組成，其中“一級產品類別”主要依據《分類規則》設立，共25個；“二級產品類別”是在一級產品類別項下的進一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共1852個；“預期用途”涉及的內容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產品的管理類別，不代表對相關產品注冊內容的完整描述。申請注冊或者辦理備案時，有關產品名稱和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關要求執行。

　　分類編碼繼續沿用6840。

　　（三）被測物相同但在臨床上用于不同預期用途、且根據《分類規則》屬于不同管理類別的產品，若其在不同管理類別的用途都有較廣泛的應用，則依據《分類規則》分別列入相應管理類別，低類別條目的預期用途描述中應當明確不包含按高類別管理的預期用途。

　　對于具有多種預期用途、但根據《分類規則》管理類別相同的產品，進行“一級產品類別”歸類時，根據臨床主要用途、特定用途優先歸類。

　　（四）根據《分類規則》第六條規定，用于微生物鑒別或者藥敏試驗的培養基，以及用于細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基，按照第二類管理。符合《分類規則》且風險較低的僅做選擇性培養、不具備微生物鑒別及藥敏功能的微生物培養基，按照第一類管理。

　　（五）按照第一類管理的細胞培養基，僅保留基礎培養基產品，如RPMI -1640 培養基，并根據《分類規則》明確用途限制（不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。