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    為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。現就有關事宜公告如下：

 一、嚴格落實醫療器械注冊人主體責任

 （一）注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，定期按照醫療器械生產質量管理規范對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核。

 注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。

 注冊人應當能夠依法承擔醫療器械質量安全責任，鼓勵通過購買商業保險等形式，建立與產品風險程度、市場規模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。

 （二）注冊人應當優先選擇質量管理水平較高、生產規模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業作為受托方。進行委托生產前，注冊人應當要求受托方提交信用情況說明，并查閱監管部門公開信息，全面了解受托方信用情況。

 （三）對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生產，確需進行委托生產的，在委托生產活動期間，注冊人原則上應當選派具有相關領域生產質量管理工作經驗、熟悉產品生產過程和質量控制要求的人員入駐受托生產企業，對生產管理、質量管理關鍵環節進行現場指導和監督，確保按照法規、規章、規范性文件、強制性標準和經注冊的產品技術要求組織生產。派駐人員工作職責應當在質量協議中予以明確。《禁止委托生產醫療器械目錄》中的產品不得委托生產。